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热疗设备CE认证，X光片观片箱CE认证，血液收集管疏散CE认证

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    　 热疗设备CE认证，X光片观片箱CE认证，血液收集管疏散CE认证，医疗器械CE认证*选亿博CE认证中心，专业提供医疗器械CE认证。认证电话：13543272595胡小姐

   医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物  

无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：  

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；  

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；  

——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；  

——妊娠的控制  

医疗器械的评估等级：  

所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。  

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。  

-                          设计阶段               生产阶段  

I级                       自我符合声明          自我符合声明  

I级 （测量功能）    自我符合声明           申报机构  

I级 （灭菌）        自我符合声明          申报机构  

IIａ级              自我符合声明          申报机构  

IIｂ级              申报机构                申报机构  

III级               申报机构                申报机构  

认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。  

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

 
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